伴隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和企業(yè)實(shí)力的增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)日益增多，產(chǎn)品的種類(lèi)和功能日趨完善。新產(chǎn)品的研發(fā)成為企業(yè)新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，如何高效地研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品，快速占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)？要避免不必要的浪費(fèi)，領(lǐng)先上市公司占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)，就需要了解醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程和生產(chǎn)周期。



1、新項(xiàng)目的確定與項(xiàng)目立項(xiàng)
一般，產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司在接受到顧客的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，宣布項(xiàng)目立項(xiàng)，下手開(kāi)展設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)工作中。

2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的方案策劃
項(xiàng)目立項(xiàng)后，依據(jù)實(shí)際的設(shè)計(jì)方案要求，建立相對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)精英團(tuán)隊(duì)，按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的程序流程，明確提出構(gòu)想，這包括醫(yī)療器械的作用、外型、構(gòu)造、材料、加工工藝、生產(chǎn)工藝等好幾個(gè)層面的內(nèi)容。

3、設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的鍵入內(nèi)容
在市場(chǎng)調(diào)查的基本上，依據(jù)要求明確提出產(chǎn)品的作用、特性和安全性規(guī)定及風(fēng)險(xiǎn)管控規(guī)定。需要超大限度的考慮到：產(chǎn)品主要用途，特性、作用，應(yīng)用規(guī)定，對(duì)工作人員、機(jī)器設(shè)備、工作環(huán)境等規(guī)定，安全系數(shù)和穩(wěn)定性，可用原材料，使用期限等好幾個(gè)層面內(nèi)容，要?dú)v經(jīng)詳審、確定、準(zhǔn)確后做出相對(duì)應(yīng)的文檔。

4、設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的輸出
設(shè)計(jì)輸出是最先滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容設(shè)計(jì)方案，必須給出所需原材料、部件、構(gòu)件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出或接受規(guī)則，給出出產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、商品工程圖紙、構(gòu)件明細(xì)、生產(chǎn)工藝流程、加工工藝全過(guò)程、生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)備、樣品、檢測(cè)程序流程和方式 、包裝及包裝標(biāo)識(shí)等詳盡內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的紀(jì)錄。



5、設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的審查
設(shè)計(jì)方案和審查是為了更好地保證設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的結(jié)果的適用性、實(shí)效性，是不是做到要求的總體目標(biāo)所開(kāi)展的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是點(diǎn)評(píng)設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)階段的結(jié)果是不是達(dá)到設(shè)計(jì)方案的規(guī)定，是不是達(dá)到相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，找到存在的不足，明確提出解決困難的對(duì)策，在初期防止商品的不過(guò)關(guān)。

6、設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證
為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的輸出達(dá)到鍵入的規(guī)定，根據(jù)方案策劃的分配對(duì)設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)開(kāi)展驗(yàn)證。驗(yàn)證的方式內(nèi)容包括：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證；與類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示；對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；請(qǐng)第三方檢測(cè)；對(duì)文件的評(píng)審等。

7、設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的確定
為保證產(chǎn)品可以達(dá)到要求的可用規(guī)定或已經(jīng)知道預(yù)估主要用途規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所設(shè)計(jì)方案的分配對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)開(kāi)展確定。這包括臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評(píng)、仿真模擬比照點(diǎn)評(píng)、特性點(diǎn)評(píng)等層面的內(nèi)容。

除此之外，若有必須，還需開(kāi)展設(shè)計(jì)方案變更和變更審查，必須明確指出更應(yīng)的緣故、規(guī)定、規(guī)范等，變更的內(nèi)容也必須開(kāi)展審查。



醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)必須滿(mǎn)足以下六個(gè)條件：

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品要符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出要符合輸入的要求，實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件的內(nèi)容要符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出。

3、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理。根據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用的要求》，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與管理，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出應(yīng)對(duì)措施。

4、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的研制記錄要完整、真實(shí)、可追溯，保證材料信息、材料的采購(gòu)記錄、臨床批/注冊(cè)批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究記錄等全部研制過(guò)程的真實(shí)性、可追溯性，臨床評(píng)價(jià)與國(guó)家要求相一致。

5、企業(yè)設(shè)計(jì)輸出與生產(chǎn)實(shí)際使用的技術(shù)文件、制造規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程完整并與注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求等登記批件一致，任何變更均應(yīng)符合規(guī)定。

6、在部分試劑的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中要注意參照品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。

綜上所述：一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)階段到生產(chǎn)階段，至少需要3個(gè)月甚至更多，做好時(shí)間準(zhǔn)備也是占領(lǐng)先機(jī)的關(guān)鍵因素。